替雷利珠单抗好消息不断:医保刚降价,新适应症又批了!
2022年01月08日 肺癌

新适应症获批





今天,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。


这是替雷利珠单抗在中国获批的第六项适应症,此前替雷利珠单抗在肺癌领域已获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、以及联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者的适应症,成为全球唯一晚期NSCLC全线全人群适应症全覆盖的PD-(L)1单抗*


此次获批基于RATIONALE 303研究结果,研究表明替雷利珠单抗单药治疗可以为二/三线晚期非小细胞肺癌带来近1年半的总生存期获益,不限PD-L1表达,客观缓解率提升至化疗组的3倍以上,不仅强有力地证实了替雷利珠单抗单药的疗效,对于二/三线患者来说,无疑对身体的负担更小并且更安全。


降价33%,医保后年治疗费用不足1.5万


作为目前纳入医保适应症最多的PD-(L)1药物——替雷利珠单抗,再次降价后每支仅需1450元,并新增肺癌、肝癌医保报销适应症,为更多患者带来更高性价比的免疫治疗方案。

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举个例子,晚期肺癌患者的李先生一直在使用替雷利珠单抗,去年替雷利珠单抗肺癌适应症尚未纳入医保,需自费支付每支2180元的治疗费用;而如今,李先生满足替雷利珠单抗的医保报销要求,同时替雷利珠单抗价格下调至1450元/支,按70%医保报销后,李先生仅需花费435元/支,自付费用整整降低了80%!

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一年只需花费1.5万元不到的免疫治疗(按照全年17周期用药、每次用药200mg计算),让越来越多像李先生这样的患者能够用得上、用得起、用得久高品质的免疫药物。


医保适应症覆盖全面,肺癌、肝癌患者也可报销


2021年医保谈判后,替雷利珠单抗部分非小细胞肺癌、肝癌适应症进入医保。截至目前,替雷利珠单抗已成为拥有最多适应症纳入医保的PD-(L)1药物,具体包括以下五大适应症:


●  联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

●  联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

●  适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)的治疗;

●  适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗;

●  适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的治疗。


在肺癌领域中,替雷利珠单抗全面布局: 


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●  对于晚期肺鳞癌患者:替雷利珠单抗是目前唯一联合紫杉醇方案可医保的PD-1单抗;唯一局晚期肺鳞癌患者可以医保报销的PD-1单抗。更加贴合肺鳞癌临床用药现状。


●  对于非鳞状非小细胞肺癌患者:替雷利珠单抗新增非鳞状非小细胞肺癌医保适应症,可涵盖局晚期和晚期患者,更多肺癌患者能够以低价格享受高品质药物。



在肝癌领域中,替雷利珠单抗是唯一不限定一线全身治疗方案均可报销的PD-1单抗。也就是说,无论过往肝癌患者使用过哪种药物(如靶向药索拉非尼、仑伐替尼或其他),均可以报销替雷利珠单抗。相比于同类药物,肝癌患者的医保报销要求更宽松,也更符合临床用药现状


聚焦疗效与安全性,替雷利珠单抗或成“最高性价比”免疫药


新版医保目录执行后,多个国产PD-1抑制剂公布了最新价格,肿瘤患者的免疫治疗费用大幅下降。在免疫药物整体价格差异性不大的前提下,价格已经不再是肿瘤患者选择免疫治疗的唯一考量,而是需要更加关注免疫药物的疗效和安全性。


对比国产PD-1抑制剂,替雷利珠单抗不仅在价格优势上毫不逊色,充分减轻患者经济负担,还更加聚焦高疗效和高安全性,追赶国际水平,俨然成为性价比更高的免疫药物。


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结构优化,疗效好


替雷利珠单抗是目前唯一进行过Fc段结构优化的PD-1单抗,能够最大限度地保留效应性T细胞数量和功能,提升潜在疗效,抗肿瘤活性更高,同时也能减少巨噬细胞引起的不良反应。


除本文一开头提到的RATIONALE 303研究,替雷利珠单抗在非小细胞肺癌一线治疗中也展现优异的疗效:


●  鳞状非小细胞肺癌领域:替雷利珠单抗联合化疗显著降低一半疾病进展风险,客观缓解率(ORR)75%,最高缓解率比肩靶向治疗,疗效卓越。


●  非鳞状非小细胞肺癌领域:替雷利珠单抗联合化疗显著降低36%的疾病进展风险,客观缓解率(ORR)为57%,使获益患者增加一半以上,达同类最高范围。


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安全性高,可持续获益


我们知道,肿瘤免疫治疗的一大优势在于其拖尾效应,也就是,一旦起效,就有可能长期获益,获得长久的生存期。因而,除了药物的疗效,安全性也是影响治疗选择的重要因素,严重副作用将直接影响患者的生活质量,甚至影响患者用药情况,导致停换药而耽误治疗。


当前已上市的各PD-1药品的中国说明书数据显示,替雷利珠单抗安全性良好,各类irAE发生率处于同类产品较低区间,这意味着患者使用替雷利珠单抗更容易耐受,有机会更长时间使用该药物,以达到持久的生存获益;同时,严重不良反应事件发生率低,也会大大减少患者因用药后的处理不良反应所需额外支出的医药费


总 结


“活得长,活得好”,这是每一位肿瘤患者最迫切的生存希望。如今,免疫治疗以超低的价格为诸多癌症患者敞开治疗的大门,作为中国自主研发的创新药物,替雷利珠单抗在肿瘤的治疗中发挥了其优异的临床效益,更是展现了民族担当,以低价格、高品质的药物造福广大癌症患者。


*截至2022年1月,不包括双免疫治疗方案


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