万众期待!医保谈判正式开幕,58种抗癌药挺进2021医保调整初审目录
2021年11月10日 肺癌

2021年国家医保谈判将于11月9日今日开始,11月11日结束,根据7月30日国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》。58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,包括医保目录外2020年新上市的抗肿瘤用药、医保目录内协议到期的药品以及适应症发生改变的药品。医保竞价大戏正式拉开帷幕,接下来一起跟随小编的步伐一起来看一下吧~


肺癌篇

EGFR三代同堂,MET、RET崭露头角


1.EGFR

(1)达可替尼此次医保初审的适应症为单药用于一线治疗EGFR19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

(2)埃克替尼今年6月国内获批了单药新适应证。这是埃克替尼国内获批的第3个适应证用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。

(3)奥希替尼早在2018年10月10日,国家医保局正式宣布三代EGFR-TKI奥希替尼正式纳入国家乙类医保目录。2020年一线适应症进入医保。本次医保初审的适应症,是今年的4月奥希替尼在国内获批的第3项适应证:用于在具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

(4)伏美替尼于今年3月国内获批,此次医保初审适应症是用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC。


2.MET——赛沃替尼

2021年6月22日,和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼(savolitinib,曾用名:沃利替尼)在中国获批,成为中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂,这也是全球获批的第3款MET抑制剂。此次纳入医保初审是用于单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET外显子14跳变NSCLC患者。


3.RET——普拉替尼

3月24日,普拉替尼(BLU-667)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。



免疫篇

7种PD-1/PD-L1抑制剂 CTLA-4抑制剂

免疫药物依然是医保竞争最激烈的部分,国内上市的免疫药物除罗氏的阿替利珠单抗之外的八款免疫药物(排名不论先后)均进入2021医保初审目录:


1.帕博利珠单抗

帕博利珠单抗是截止目前国内获批适应证最多的PD-1抑制剂,共计7项适应证包括:


(1)经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;

(2)联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC;

(3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC;

(4)单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC;

(5)PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC);

(6)PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗;

(7)KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗。


2.纳武利尤单抗

纳武利尤单抗在中国已获批四大适应证:


(1)二线治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC;

(2)含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN);

(3)既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者;

(4)联合伊匹木单抗用于不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者一线治疗。


3.伊匹木单抗

伊匹木单抗联合纳武利尤单抗于今年6月获批用于恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗,是中国首个获批上市的CTLA-4抑制剂。


4.度伐利尤单抗

度伐利尤单抗在国内目前已获批NSCLC和小细胞肺癌(SCLC)两大适应证:


(1)同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC;

(2)与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。


5.卡瑞利珠单抗

国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗在国内已获得6项适应证:


(1)三线治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL);

(2)既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌;

(3)既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌;

(4)联合培美曲塞和卡铂用于EGFR/ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;

(5)既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期鼻咽癌患者的治疗;

(6)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。


6.特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1抑制剂药物。2020年12月,特瑞普利单抗已成功通过国家医保谈判,被纳入2020新版目录。


特瑞普利单抗已在中国获批三大适应证:


(1)治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤;

(2)治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC);

(3)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)。


7.替雷利珠单抗

替雷利珠单抗已在国内获批5大适应证:


(1)治疗至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL);

(2)PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者;

(3)联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC;

(4)联合化疗一线子化疗晚期非鳞状NSCLC;

(5)治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。


8.信迪利单抗

信迪利单抗在国内已经获批四大适应证:


(1)至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

(2)联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗;

(3)联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

(4)联合达攸同用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。


写在最后#

纳入2021版国家医保药品目录初审名单的药物并不表示其正式已进入医保目录,目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。之后关于医保目录调整的相关信息,找药宝典也会紧跟报道,请大家持续关注。此外,此次公布的是调整的初审目录,对于塞瑞替尼等纳入2020年医保目录且在协议期内的药物未展示,2021年依然可以进行医保报销。

附录#

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