3月,FDA那些事

2020-04-10  肝癌

3月2日


FDA授予Tafasitamab和来那度胺的生物许可申请(BLA)的优先审查资格,以治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标行动日期定为2020年8月30日。


FDA批准isatuximab-irfc(Sarclisa)与pomalidomide和地塞米松的组合疗法用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少已接受2种既往疗法,包括来那度胺(Revlimid)和蛋白酶体抑制剂。


3月3日


FDA授予注射性小分子γ-分泌酶抑制剂AL101快速通道称号,用于治疗复发性或转移性腺样囊性癌患者。


 FDA授予Tipifarnib快速通道称号,用于治疗患有复发性或难治性T细胞淋巴瘤的成年患者。


3月4日


FDA授予GALAD分数(Elecsys)突破性设备称号,这是一种基于血清生物标志物的模型,可预测慢性肝病患者发展肝癌的可能性,用于肝细胞癌的早期诊断。


3月5日


FDA授予口服PI3K-delta抑制剂umbralisib (TGR-1202)的孤儿药称号,用于治疗滤泡性淋巴瘤。


3月10日


FDA于授予JNJ-61186372(JNJ-6372)突破性治疗称号,用于治疗在铂类化学疗法中或之后疾病进展的,EGFR  外显子20插入的转移性非小细胞肺癌患者。


3月11日


FDA加速批准了nivolumab(Opdivo)和ipilimumab(Yervoy)的组合疗法,用于治疗先前经索拉非尼(Nexavar)治疗的晚期HCC患者。


3月12日


FDA授予Balstilimab联合zalifrelimab组合疗法快速通道称号,用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌患者。


3月18日


FDA授予ALPN-101 2个孤儿药称号,以预防和治疗急性移植物抗宿主病(GVHD)。


FDA发布了关于COVID-19大流行期间进行临床试验的指南,以认识到可能影响标准临床试验程序的挑战。该指南是一组建议,旨在维护参加试验的患者的安全性和试验的完整性。 


3月20日


FDA与Oncology Venture会面,讨论批准dovitinib用于治疗肾细胞癌(RCC)患者的潜在方案。


3月24日


FDA批准了曲妥珠单抗的生物仿制药Ontruzant(SB3;曲妥珠单抗-dttb),新的420mg 大剂量小瓶。该生物仿制药产品于2019年1月首次批准150 mg单剂量小瓶,用于辅助治疗过度表达HER2的乳腺癌,转移性乳腺癌以及转移性胃或胃食管交界性癌症。


3月25日


FDA授予了新颖的选择性PI3K-γ抑制剂IPI-549和nivolumab(Opdivo)组合的快速通道指定称号,用于治疗晚期尿路上皮癌患者。


3月30日


FDA批准了durvalumab(Imfinzi)与标准化学疗法,依托泊苷和卡铂或顺铂联用,作为成人患有广泛期小细胞肺癌的一线治疗药物。


3月31日


FDA授予PI-3K抑制剂口服选择性抑制剂ME-401快速通道指定称号,以治疗至少接受过两次全身治疗的复发或难治性滤泡淋巴瘤患者。


FDA批准了一项新的II期临床试验的启动和立即入组研究,以探索研究性肿瘤治疗药leronlimab在治疗COVID-19轻度至中度呼吸系统并发症患者中的应用。

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