知情同意书

尊敬的患者及家属:

您好!感谢您参加觅健临床试验报名,来参加相关的临床试验。为了确保试验顺利进行及您的相关利益,请务必仔细阅读这份知情同意书,并且确保您已经理解其中的内容。

一、药物临床试验介绍

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

二、此研究的简介

每个临床试验研究都有不同的设计和目的,想要获得试验具体信息,请在试验组给您致电的时候,详细咨询试验组。觅健平台只对患者信息负责,帮助试验组招募患者。

三、报名参加临床试验后,我该做些什么?

不同类型的临床试验,其流程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。

1、请认真且详细地填写患者的病情及治疗信息,越详细和精确的信息,可以帮助工作人员帮你找到更加适合你,且有把握可以入组的临床试验。如果在填写过程中出现任何不知道的信息,或者是不清楚如何填写的信息,欢迎联系觅健科普君。
(致电觅健0592-8263272(工作时间:周一到周五;早9点至下午6点),或者添加觅健科普君的微信号(mijian171,添加的时候麻烦说明下所患癌种和自己是家属还是患者)

2、具有专业医学背景的觅健工作人员会在对填写了报名表的患者进行筛选,选出符合各个新药试验的患者;然后把患者相关信息上报给试验组;

3、是否被推荐,大家也会在初筛后收到相关的短信,如果短信中提及已经把您推荐给XXX试验组,请在收到短信后关闭陌生电话拦截功能,且注意接听陌生电话哦!

4、试验组会致电您,并且进一步了解您的病情,可能也会要求您去试验合作医院做一些检查。最终,由临床试验工作组来确定您是否入组;

5、患者入组时,会签署《试验知情同意书》,向每位受试者解释试验相关事项,并且每位受试者表明自己为自愿参加的意愿。注意受试者可以在任何时候退出临床试验,不会影响其任何正常的医学治疗;

6、入组后,他们认真地监察参与者,以保证其安全和数据的科学可靠;

7、在试验结束后,他们还要和参与者保持联系,以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多一些实验室检查以及医生查体询问。

对于任何一个临床试验,参与者都属于研究组成员的一名,他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了,那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。

四、参与临床试验,我有什么收益?

1、入组且分到试验组的患者,可以免费使用未上市的药物;

2、入组且分到试验组的患者,可能可以得到更好的治疗效果;

3、入组未分到试验组的患者,也可能可以免费介绍现有的标准治疗;

4、在参加临床试验过程中,可以得到医学专家的治疗或者诊断;

5、部分医院为参加临床试验的患者开辟绿色通道,可以优先就诊和复查,甚至有些研究所会提供交通补助;

6、可以帮助到更多和自己一样的患者。

五、参加临床试验,我要承担哪些风险?

1、临床试验用药也同样可能出现轻到重度的副作用,甚至危及生命;

2、临床双盲试验的分组:由试验组成员随机抽取,在抽取过程中无法看到患者姓名,由编号替代。也就是说,患者和医生均不知道使用的药物是试验药物,或者一模一样的安慰剂。可能会造成治疗无效。(但有些对照试验,未分到试验组的患者依旧可以得到传统标准治疗);

3、参加临床试验可能会比普通看病花费更多的时间和经历;例如要经常去试验点医院进行检查和治疗,在医院停留时间较长。

六、只要报名就可以入组么?

不是的!每个临床试验都针对不同分型或者不同情况的患者,试验目的也不一样,所以会有不同的入组标准和排除标准。

七、受试者有相应权利,而非小白鼠!

参加临床试验的患者是人,非试验动物;在研究过程中,医生和试验组的人员会时刻关注患者的情况。如果出现严重的毒副作用,也会立刻采取对症措施,甚至停药。

与此同时,在试验报名一直到试验结束期间,患者有权利在任何时期要求退出终止和退出试验!

觅健保证每个上线的临床试验项目均已经经过相应的伦理委员会、人类研究保护办公室和中国食品药品监察管理局的审查和监督!

关于试验的详细信息,患者可根据试验介绍页的项目登记号,到国家药物临床试验登记与公示平台网站(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)查询试验信息

八、信息保密性

患者及家属所填写在报名表内的所有个人及诊疗信息,将由觅健的在职工作人员保管并且保证其隐私性。每个参与初筛的觅健工作人员均已签署《厦门鹅卵石科技有限公司商业秘密保密协议》

觅健有义务保护平台内患者的全部信息,仅上报与试验相关的患者个人和诊疗信息。

临床试验组的工作人员有义务进行患者信息保密工作。在入组后会使用试验编号代替患者姓名。且在任何与试验相关的公开报告中需以科学目的发表,不会提及患者身份(包括姓名和联系方式)。

如果您已经充分了解上述内容,已经知晓临床试验的风险和益处,和信息保密原则,并知晓您有权随时终止临床试验;并且承诺自愿参加临床试验,请勾选“已阅读并同意《知情同意书》”提交报名。